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              金馬藥業集團琥珀八氫氨吖啶片注冊工作推進會圓滿召開!

              2023/12/1 8:19:52

              2023年11月20日、21日金馬藥業集團琥珀八氫氨吖啶片注冊工作推進會相繼在上海和北京如期舉行,參加本次會議的有琥珀八氫氨吖啶片III期臨床組長單位上海精衛中心肖世富教授,上海瑞金醫院王濤教授,數據統計單位海軍軍醫大學賀佳教授及團隊,CRO北京卓越未來,金馬集團華洋高科相關同志,金馬集團新藥相關負責人,集團公司董事長張玉富先生分別在上海和北京親自參加會議,并作重要指示要求。

               

              會議主要通報III期臨床試驗數據統計報告、III期臨床試驗總結報告的進展和完成情況,同時通報了有關注冊工作的相關進展情況。與會專家針對現階段與注冊相關“政策要求、技術標準、工作內容”進行了研討,并達成一致,本次會議是繼III期臨床試驗成功揭盲之后的一次重要注冊工作推進會議,更是為注冊提報全面材料創造充分條件的關鍵會議。

               

              數據統計單位賀佳教授針對III期臨床試驗數據統計報告中的內容進行了全面系統的通報,圍繞著國家藥監局藥品審評中心(“CDE”)有關政策,并系統地解讀了相關原則、報告結構、相關數據、系統性地呈現了數據統計報告中的重要內容。

               

              臨床組長單位肖世富教授和王濤教授分別對III期臨床試驗數據統計報告的內容和相關細節進行了卓有成效的探討和指導,并對已經開展撰寫的III期臨床試驗總結報告的架構、內容、敘述邏輯等進行了系統的研討交流。

               

              本次會議進一步推進了兩大報告的工作進程,為新藥注冊工作提出了具體的建議、指導、部署和時間表。與會有關專家、老師,對兩大報告的工作進程充滿信心,對當前的注冊工作進展表示充分認可。

              董事長詳細聽取兩大報告和注冊工作進展,對各參研、參試單位、統計單位的專業務實、科學嚴謹的職業精神表達由衷的敬意,對所有項目成員辛苦付出并取得當前的進展表示衷心的祝賀。董事長對下一步工作提出了明確的要求,并特別強調III期臨床試驗數據統計報告、III期臨床試驗總結報告的撰寫編制要“尊重科學、尊重事實、要高標準、高質量”,要充分體現新藥特點、充分論述既得結論,并進一步強調了琥珀八氫氨吖啶片注冊工作的具體要求。

               

              董事長對如何提高注冊工作效率作出具體指示,進一步明確了具體工作內容、具體工作要求,要求加強對CDE相關政策法規學習,要求繼續發揚I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的研發精神,更加鼓足干勁、科學組織,充分調動各方力量,優先保障注冊工作相關需求,確保新藥注冊工作順利進行,按時完成。

                  本次注冊工作推進會,是后續相關工作的重要基礎,對“提高申報效率,加速注冊進程,加快新藥上市步伐”意義重大。會議進一步“統一思想、明確目標、夯實責任、確定行動路線”,為接下來凝心聚力完成注冊工作提供了“組織保障、思想保障、資源保障”,有利于新藥早日注冊上市,造福社會。

               

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